嘉峪关二类器械注册申请所需资料 需要什么条件

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二类器械注册申请，按照《创新医疗器械特别审查程序》或《北京市医疗器械快速审评审批办法》审批的创新医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
二类器械注册申请，对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法确明产品安全、有效的；
2、注册申报资料虚假；
3、注册申报资料内容混乱、矛盾的；
4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
5、不予注册的其他情形。

二类器械注册申请部门说明：
1、注册证延续、许可事项审批时限，行政审批时限调整为1个工作日，不包括技术审评时限，技术审评时限按原规定执行。
2、样品真实性核查标准为《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家局2020年19号通告附件）；
3、医疗器械并联审批方案中适用的减免情形继续有效；
4、省局将按照信用管理有关制度，及时新质量信用等级A类企业名单，对信用等级A类企业名单中撤销的企业，审评审批部门及时停止激励措施；
5、审评审批部门认为必要时可开展现场核查，如申报资料真实性存疑、信用等级较低或存在其他需要进一步核实的情况。

二类器械注册申请，审查标准：
1、申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2、申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，相关部门及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3、凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上写明日期，加盖企业公章；
4、申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
5、申报资料中同一项目的填写应一致；
6、对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

二类器械注册申请，应该注意：
1、按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制；
2、提出质量管理体系核查，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人提交体系核查申请资料，注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内；
3、对于需要组织外聘评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人评审所需时间，评审结束后审查人员将评审相关资料存入申报资料，注：外聘审评所需时间不计算在审评时限内；
4、对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）；
5、对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人补充材料，申请人自行打印《补充材料通知书》；
6、对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
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