惠州NMPA注册申请服务 经验丰富

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NMPA注册申请服务，NMPA注册基于医疗器械软件损害严重度，软件安全性级别(YY/T 0664-2008)分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏; B级：可能有不严重的伤害; C级：可能逝去或严重伤害。
NMPA注册申请服务中国医疗器械软件注册申报可以分为四个主要步骤：
1、分类界定；
2、注册；
3、临床评价；
4、提交注册审批和体系考核。

NMPA注册申请服务，医疗器械注册所需时间虽有所不同，但适用以下标准:
1、一类：当负责受理申请的人员收到准备并提交给NMPA的文件时，即认为注册已获批准；
2、二类和三类：一年以上(根据产品是否在中国进行试验，很难预测时间段。)；
3、一类：报名时间以收到前准备文件的时间为准；
4、二类和三类的， 必须在中国进行型式试验和试验。

NMPA注册申请服务，mmpa电子式提交：
1、医疗器械(包括IVD器械)的初始注册/批准；
2、国内三类医疗器械和国外二、三类医疗器械现有注册变；
3、国外三类医疗器械临床研究申请；
4、医疗器械使用说明的变；
5、医疗器械许可证延期；
6、创新医疗器械审批申请；
7、医疗器械许可证的变、正和注销；
8、”型式测试”申请，即在中国要求的认可测试实验室进行设备测试。

NMPA注册申请服务，NMPA注册申报在材料准备上，提交注册审批时，作为软件产品，提交的注册资料的框架和其他医疗器械产品基本相同，仍然是十二个主要部分；但不同的软件产品还是有些区别的，譬如具有软件组件的产品在申报时需要额外提交一份《软件描述文档》，根据新发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指到原则》，属于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的产品还需要提交一份《网络安全描述文档》。
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