欢迎来电咨询 昌江黎族自治县一类产品备案申请流程

本公司只提供咨询服务！
一类产品备案申请，一类医疗器械产品备案和一类器械生产备案是一类器械的*资质。可以在国家市场监督管理局里查到是否是真是的。
一类产品备案申请，一类医疗器械产品备案依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（*共和国令680号，根据2017年5月4日《关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）八条，十条；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令4号，2014年10月1日起施行）五条；
3、国家食品药品监督管理总局2014年26号公告《关于类医疗器械备案有关事项的公告》；
4、国家食品药品监督管理总局2014年8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》；
5、国家食品药品监督管理总局2014年9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写原则的通告》；
6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）；
7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》（办械管〔2014〕174号）；
8、国家食品药品监督管理局办公室2013年36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》；
9、河南省局2015年13号《关于做好类医疗器械产品备案工作的通知》。

一类产品备案申请，一类医疗器械产品备案条件：
1、申报备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局2014年8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》附件中或国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）附件中；
2、申报备案的产品无法界定的，应按照国家食品药品监督管理局办公室2013年36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》对所申报的产品进行界定，属于类医疗器械产品食品经营许可管理办法。

一类产品备案申请，所需材料：
1、《一类医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
2、所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 （电子件1份,复印件1份）；
3、经备案的产品技术要求复印件 （电子件1份,复印件1份）；
4、营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）；
5、法定代表人、企业负责人明复印件 （电子件1份,复印件1份）；
6、生产、质量和技术负责人的身份、*明复印件 （电子件1份,复印件1份）；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员、*职称一览表 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
8、生产场地的文件（有生产环境要求的，还应提交设施、环境的文件）复印件 （电子件1份,复印件1份）；
9、主要生产设备和检验设备目录 （电子件1份,复印件1份）；
10、质量手册和程序文件 （电子件1份,复印件1份）；
11、工艺流程图 （电子件1份,复印件1份）。

一类产品备案申请，一般情况：
1、申请材料存在可以当场正的错误的，应当允许有权正人当场予以正，由正人在正处签名或者盖章、正日期；
2、经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容；
3、申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定；
4、行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
公司秉承“诚信、进取、品质、永恒”的经营方针和“滴水不漏”的管理模式，坚持“团结务实，求实创新，开拓进取，与时俱进”的精神，愿与各界朋友广泛合作，携手共进，共创美好未来。
http://ysrenzheng.b2b168.com
欢迎来到山东永盛认证技术有限公司网站， 具体地址是山东省聊城开发区东昌东路星美大厦2栋1602室，联系人是胡仕文。 主要经营公司主营 ISO9001体系认证，ISO14001认证，ISO45001认证，ISO三体系认证，ISO质量体系认证，ISO20000信息技术服务认证，ISO22000食品安全认证，ISO27000信息安全认证，欧盟CE认证，FCC认证1。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：ISO体系认证,ISO9001质量认证,ISO三体系认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。