企业信息

    山东永盛认证技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:外资企业
    成立时间:
  • 公司地址: 山东省 聊城 开发区东昌东路星美大厦2栋1602室
  • 姓名: 胡仕文
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    塔城一类产品备案申请流程 点击详情了解

  • 所属行业:商务服务 咨询服务
  • 发布日期:2023-11-06
  • 阅读量:18
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:山东聊城东昌府区  
  • 关键词:塔城一类产品备案申请流程

    塔城一类产品备案申请流程 点击详情了解详细内容

    本公司只提供咨询服务!
    一类产品备案申请,备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
    一类产品备案申请,所需材料:
    1、《一类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份);
    2、所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份);
    3、经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份);
    4、营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份);
    5、法定代表人、企业负责人明复印件 (电子件1份,复印件1份);
    6、生产、质量和技术负责人的身份、*明复印件 (电子件1份,复印件1份);
    7、生产管理、质量检验岗位从业人员、*职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份);
    8、生产场地的文件(有生产环境要求的,还应提交设施、环境的文件)复印件 (电子件1份,复印件1份);
    9、主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份);
    10、质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份);
    11、工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)。
    塔城一类产品备案申请流程
    一类产品备案申请,国家药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批: 
    1、申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明权,或者依法通过受让取得在中国发明权或其使用权;或者核心技术发明的申请已由行政部门公开;
    2、产品主要工作原理/作用机理为国内创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际水平,并且具有显著的应用价值;
    3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过实和受控,研究数据完可溯源。
    塔城一类产品备案申请流程
    一类产品备案申请,一类医疗器械产品备案条件:
    1、申报备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局2014年*8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》附件中或国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(械管〔2013〕242号)附件中;
    2、申报备案的产品无法界定的,应按照国家食品药品监督管理局办公室2013年*36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》对所申报的产品进行界定,属于类医疗器械产品食品经营许可管理办法。
    塔城一类产品备案申请流程
    一类产品备案申请,一般情况:
    1、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许有权更正人当场予以更正,由更正人在更正处签名或者盖章、更正日期;
    2、经确认申请材料齐全,符合法定形式的,应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场告知申请人需要补正的全部内容;
    3、申请人的申请符合法定条件、标准的,行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定;
    4、行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    公司本着“思用户所想,急用户所急”的原则,保持着“以质为本, 以诚为信”的宗旨,秉承着“科技创新,与时俱进"的发展潮流。我们真诚的希望能与广大新老客户一起携手共创美好未来!
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    欢迎来到山东永盛认证技术有限公司网站, 具体地址是山东省聊城开发区东昌东路星美大厦2栋1602室,联系人是胡仕文。 主要经营公司主营 ISO9001体系认证,ISO14001认证,ISO45001认证,ISO三体系认证,ISO质量体系认证,ISO20000信息技术服务认证,ISO22000食品安全认证,ISO27000信息安全认证,欧盟CE认证,FCC认证1。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:ISO体系认证,ISO9001质量认证,ISO三体系认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。