免费咨询 赤峰一类产品备案申请手续

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一类产品备案申请，办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》*九条的规定提交备案资料。
一类产品备案申请，一类医疗器械产品备案依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（*共和国令*680号，根据2017年5月4日《关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）*八条，*十条；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令*4号，2014年10月1日起施行）*五条；
3、国家食品药品监督管理总局2014年*26号公告《关于类医疗器械备案有关事项的公告》；
4、国家食品药品监督管理总局2014年*8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》；
5、国家食品药品监督管理总局2014年*9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写原则的通告》；
6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）；
7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》（办械管〔2014〕174号）；
8、国家食品药品监督管理局办公室2013年*36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》；
9、河南省局2015年*13号《关于做好类医疗器械产品备案工作的通知》。

一类产品备案申请，所需材料：
1、《一类医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
2、所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 （电子件1份,复印件1份）；
3、经备案的产品技术要求复印件 （电子件1份,复印件1份）；
4、营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）；
5、法定代表人、企业负责人明复印件 （电子件1份,复印件1份）；
6、生产、质量和技术负责人的身份、*明复印件 （电子件1份,复印件1份）；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员、*职称一览表 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
8、生产场地的文件（有生产环境要求的，还应提交设施、环境的文件）复印件 （电子件1份,复印件1份）；
9、主要生产设备和检验设备目录 （电子件1份,复印件1份）；
10、质量手册和程序文件 （电子件1份,复印件1份）；
11、工艺流程图 （电子件1份,复印件1份）。

一类产品备案申请，国家药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：　
1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明权，或者依法通过受让取得在中国发明权或其使用权；或者核心技术发明的申请已由行政部门公开；
2、产品主要工作原理/作用机理为国内创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平，并且具有显著的应用价值；
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过实和受控，研究数据完可溯源。

一类产品备案申请，一般情况：
1、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、更正日期；
2、经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容；
3、申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定；
4、行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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