菏泽二类器械注册申请流程 点击详情了解

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二类器械注册申请，符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容①申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
二类器械注册申请，对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法确明产品安全、有效的；
2、注册申报资料虚假；
3、注册申报资料内容混乱、矛盾的；
4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
5、不予注册的其他情形。

二类器械注册申请，办理结果：
1、能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书； 
2、根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书；
3、收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

二类器械注册申请部门说明：
1、注册证延续、许可事项审批时限，行政审批时限调整为1个工作日，不包括技术审评时限，技术审评时限按原规定执行。
2、样品真实性核查标准为《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家局2020年*19号通告附件）；
3、医疗器械并联审批方案中适用的减免情形继续有效；
4、省局将按照信用管理有关制度，及时更新质量信用等级A类企业名单，对信用等级A类企业名单中撤销的企业，审评审批部门及时停止激励措施；
5、审评审批部门认为必要时可开展现场核查，如申报资料真实性存疑、信用等级较低或存在其他需要进一步核实的情况。

二类器械注册申请，审查标准：
1、申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2、申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，相关部门及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3、凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上写明日期，加盖企业公章；
4、申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
5、申报资料中同一项目的填写应一致；
6、对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
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